Инсулин Левемир Флекспен: инструкция по применению и рекомендации

Препарат Левемир ФлексПен (производство «НовоНордиск», Датское Королевство) – лекарственная форма человеческого инсулина для коррекции концентрации глюкозы в сыворотке крови больных диабетом. Содержится в удобном дорожном футляре.

Инсулин Левемир ФлексПен: инструкция по применению и рекомендации

По Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, 1989г. (ICD-10), Левемир ФлексПен подлежит применению в следующих случаях:

  • Е 10 – Сахарный диабет первого типа – лабильный, дебютировавший в молодости, или с наклонностью к кетозу;
  • Е 12 – Сахарный диабет с зависимостью от инсулина, связанный с диетическими особенностями;
  • Е 13 – Уточненный сахарный диабет первого типа других форм;
  • Е 14 – Неуточненный инсулинзависимый диабет.

Диабет с повышением уровня глюкозы по первому типу занимает одно из ведущих мест среди эндокринных заболеваний с тяжелыми последствиями для организма.

Гипергликемия существенно влияет на образ жизни, вынуждая пациента строго придерживаться режима питания, физических нагрузок, диетической схемы и коррекции уровня глюкозы в крови с помощью постоянных уколов инсулина.

Однако это не всегда возможно, особенно, если сахарным диабетом заболевает ребенок.

Инсулин Левемир ФлексПен: инструкция по применению и рекомендации

По данным исследований, до 80% детей рано или поздно поступают в отделение неотложной помощи с диагнозом «диабетический кетоацидоз». Частыми причинами, при которых развивается кетоацидоз или диабетическая кома, являются:

  • нарушение диеты, в частности, злоупотребление сладким, газированными напитками, снеками;
  • нарушение режима инсулинотерапии – пропуск очередного укола, введение просроченного или неправильно хранившегося медпрепарата;
  • психологический стресс;
  • резистентность к инсулину в силу различных химико-физиологических изменений в организме;
  • инфекционные заболевания;
  • прием кортикостероидов или диуретиков;
  • голодание или обезвоживание организма;
  • травмы и так далее.

Особенно часто осложнения диабета развиваются вне дома, где обычно хранится набор необходимых лекарств и оборудования (шприцов, обеззараживающих средств).

Очень часто гипергликемия наступает в случаях, когда человек в силу различных причин не может добраться домой вовремя (пробки, заносы).

Последствием легкой гипергликемии, вызванной вышеперечисленными причинами, и не диагностированной вовремя, может стать дезориентация во времени, которая, в свою очередь, может повлечь пропуск очередного укола.

Инсулин Левемир ФлексПен: инструкция по применению и рекомендации

  • Дезориентация вследствие гипергликемии также может повлечь за собой невозможность осуществления простых манипуляций со шприцем и набором/вводом лекарства, особенно у детей, пациентов пожилого возраста, людей, ослабленных инфекцией, травмой или другими обстоятельствами.
  • В этих условиях больному диабетом крайне необходимо иметь при себе запас инсулина в удобной для инъекции форме, позволяющей минимизировать осложнения при осуществлении укола в антисанитарной обстановке, без произведения стандартных манипуляций, необходимых для подкожной инъекции лекарства.
  • Специально для таких случаев был разработан препарат Левемир ФлексПен.

Инсулин детемир является улучшенным с использованием биотехнологий средством на основе человеческого инсулина, имеет пролонгированный характер действия на организм.

Лекарство производится с помощью штамма одноклеточных микроскопических грибков. В лабораторных условиях производится рекомбинирование (объединение) двух или более отрезков дезоксирибонуклеиновой кислоты. Следовательно, препарат Левемир ФлексПен — продукт генной инженерии.

Инсулин Левемир ФлексПен: инструкция по применению и рекомендации

Результатом такого производства является инсулин пролонгированного характера действия. За счет связи с белками альбумина, инсулин детемир усваивается тканями гораздо дольше. И до момента поступления в клетку эта форма инсулина пребывает в растворенном состоянии.

Отличительной особенностью рекомбинированного инсулина является отсутствие пиковых значений по мере усвоения организмом, что не влечет за собой выраженных приступов гипогликемии, и положительно сказывается на самочувствии и здоровье пациента.

Исследования (М. Варди, 2008; М. Монами, 2009; А. Трикко, 2014 – всего 39 изученных рандомизированных сравнений) показывают, что инсулин длительного воздействия имеет более высокую эффективность и отличается безопасностью для больного сахарным диабетом первого типа.

Учеными установлен факт, что употребление Левемира не вызывает увеличения веса пациента с течением времени, и значительно снижает частоту возникновения ночных гипогликемий.

Детемир действует на протяжении 24 часов (дозозависимый показатель). При введении дважды в сутки нормализация показателей крови на сахар достигается в течение двух суток.

Пик концентрации медпрепарата в крови достигается к седьмому часу после инъекции.

Один флакон препарата Левемир Флекспен вмещает 100,00 единиц человеческого инсулина формы детемир на один миллилитр раствора. Общий объем лекарства составляет 14,2 миллиграмма.

  1. В одной шприц-ручке содержится три миллилитра раствора (300,00 ЕД инсулина детемир).
  2. 1 ЕД инсулина детемир равна 1 ЕД МЕ (инсулина человека), и содержит 0,142 миллиграмма инсулина.
  3. Дополнительный состав: пропан-1,2,3-триол, карболовая кислота, полиметилен-мета-крезол сульфоновая кислота, цинк уксуснокислый, натрия дигидрофосфат, изотонический раствор инъекционный, каустическая сода, вода дистиллированная.

Левемир ФлексПен используется в терапии инсулинозависимого и инсулинонезависимого диабета, как в режиме монолечения, так и в сочетании с другими средствами.

Инсулин формы детемир назначается:

  • в форме монотерапии – для коррекции уровня сахара в крови больных диабетом обоих типов;
  • в сочетании с пероральными гипогликемиками в терапии инсулиннезависимого диабета при низком отклике на терапию только таблетками – до достижения стабильных показателей сахара в сыворотке крови. Далее терапия корректируется с целью поддержания показателей.

Препарат Левемир ФлексПен отменяется в случае:

  • проявления серьезной медикаментозной аллергии;
  • возраста ребенка до 2-х лет (влияние лекарственного средства на таких пациентов не изучалось).

Лекарство вводится под кожу на животе, бедре или в области предплечья. Доза подбирается врачом для каждого пациента в отдельности, и зависит от его состояния и тяжести гипергликемии.

Стандартно детемир вводится один-два раза/сутки, после пробуждения и перед сном.

Инсулин Левемир ФлексПен: инструкция по применению и рекомендации

Утренняя инъекция не требует обязательного немедленного приема пищи, однако режим питания следует соблюдать. Вечерняя инъекция возможна спустя полсуток после утренней, во время ужина или перед сном.

Левемир выгодно отличается способностью ввода дозы от одной до шестидесяти ЕД с возможностью корректировки в одну единицу, что дает возможность оперативно менять дозировку медпрепарата.

Для удобства пользователя картриджи имеют разное цветовое обозначение.

  • Для детей и больных престарелого возраста, рекомендуются стандартные дозировки с учетом веса и тяжести состояния.
  • Для пациентов с низкими показателями ферментов печени или почек может потребоваться коррекция дозы.
  • Доза пересматривается в случае изменения уровня физической нагрузки, пищевых предпочтений, уровня стресса и других факторов, влияющих на уровень сахара в кровеносном русле.
  • Исследования, проводимые в детских группах (от 2 до 5 лет; от 6 до 12 лет), а также в подростковой (13-17 лет), не показали изменений в фармакодинамике средства по отношению к показателям взрослой группы.
  • Изучение фармакодинамики лекарства в среде женщин, вынашивающих ребенка, показали преимущество препарата Левемир Фекспен в сочетании со стандартным лечением беременных коротким инсулином.

Данных о проникновении лекарства в молоко при грудном вскармливании недостаточно. Однако не следует опасаться проникновения медпрепарата в молоко, поскольку при попадании в ЖКТ новорожденного, инсулин расщепляется до аминокислот. Тем не менее, при грудном вскармливании следует тщательней контролировать показатели глюкозы и, при необходимости, изменять дозу.

Падение сахара в крови может привести к нарушению внимания — за рулем или при выполнении работы, требующей повышенной концентрации. Поэтому перед вождением или выполнением подобной работы следует измерять показатели крови и предпринимать меры по предотвращению нежелательных состояний.

Инсулин Левемир ФлексПен: инструкция по применению и рекомендации

К состояниям, при которых препарат назначается с соблюдением дополнительных биохимических исследований, относятся:

  • дефицит ферментов почек или печени;
  • тяжелый острый или хронический дефицит альбумина;
  • перевод пациента на детемир с инсулина другого типа и характера действия должен осуществляться под надзором врача.

Пациентам из групп, более подверженных риску гипо- и гипергликемии, следует регулярно измерять показатели крови с последующим перерасчетом дозы лекарства.

Комбинация с глитазонами (росиглитазон, пиоглитазон) может привести к функциональной недостаточности сердечной мышцы. Одновременный прием обеих категорий лекарственных средств требует наблюдения у врача.

Левемир ФлексПен следует с особой тщательностью комбинировать с препаратами, влияющими на показатели сахара в сывороточном анализе.

Лекарства, обладающие гипогликемическим эффектом:

  • гипогликемики в таблетированной форме;
  • некоторые средства, подавляющие разрушение моноаминов (в том числе, некоторые антидепрессанты);
  • бета-адренолиновые блокаторы;
  • средства для лечения нарушения функции сердечной мышцы и гипертензии, подавляющие превращение ангиотензина первого типа во второй;
  • средства салициловой кислоты, в том числе аспирин;
  • анаболики;
  • некоторые противогрибковые и противоглистные вещества;
  • липолитики;
  • витамин В6;
  • сульфаниламиды;
  • экстракт чайного листа;
  • литийсодержащие средства.

Препараты, требующие увеличения дозы инсулиновой инъекции:

  • оральные контрацептивы;
  • тиазидные диуретики;
  • подавители пролактина;
  • глюкокортикостероиды;
  • медпрепараты, влияющие на функцию щитовидной железы;
  • адреномиметические средства;
  • андрогены и соматропин;
  • блокаторы кальциевых каналов.

Применение адреноблокаторов также может ввести в заблуждение относительно дебюта гипогликемии.

Гормональные противоопухолевые средства, а также алкоголь действуют непредсказуемо на уровень глюкозы в кровяном русле.

Некоторые средства на основе теола или сульфита способны разрушать инсулин и не должны смешиваться в растворе для инфузий.

Часто отмечаемые нежелательные эффекты характерны для инсулинотерапии и, в среднем, их возникновение составляет около 12% от общего числа больных. Самым частым нежелательным воздействием лекарственного средства следует считать развитие гипогликемии (тяжелая гипогликемия — около 6% от общего числа пациентов).

Также часто развиваются местные аллергические реакции на введение лекарства, к которым относятся отек, покраснение, зуд, воспаление кожного покрова и крапивница. Как правило, проходят самостоятельно в период до двух недель с момента начала лечения.

Начало терапии часто связано с нарушением кровообращения в сетчатке глазного яблока, а также синдрома невропатии конечностей с преобладанием болевой составляющей. Явления носят обратимый характер.

  • В сфере сердечно-сосудистой и кровеносной системы: сверхчасто наблюдается гипогликемия, тахикардия – в качестве симптома, сопровождающего гипогликемию.
  • В сфере ЖКТ и выделительной системы: симптомы, сопровождающие состояние гипогликемии – «волчий» голод, тошнота.
  • В сфере зрения и слуха: изменение кровообращения в сетчатке глаза, ассоциированное с диабетом, расфокусированное зрение.
  • В сфере центральной нервной системы: иногда развивается нейропатия конечностей.
  • В сфере дерматологии: нечасто наблюдается дистрофия подкожной жировой ткани в месте инъекции.
  • Аллергические реакции: часто — крапивница, локальные кожные изменения в месте укола, редко — отек дыхательных путей.

Передозировка вызывает падение сахара в крови. Быстрота развития гипогликемии дозозависима. При легкой передозировке последствия устраняются употреблением порции быстрых углеводов. При потере сознания пациенту вводится раствор глюкагона или декстрозы.

Лекарство выпускается в виде жидкого концентрата для проведения подкожных инфузий. В одной капсуле присутствует три миллилитра медпрепарата (триста единиц). Капсула упакована в пластмассовый многоразовый шприц в виде ручки. В упаковке содержится пять таких шприцов.

Шприц с капсулой, который вскрыт и находится в употреблении, подлежит хранению при комнатной температуре, вдали от источников света, вне доступа детей, но не дольше сорока дней.

Не вскрытые шприцы-капсулы должны храниться в холодильном шкафу при температуре 2-8 градусов по Цельсию, вдали от морозильного отделения. Заморозке не подлежат.

Отпускается в аптеках по рецепту.

Данная инструкция представляет собой сокращенную версию описания медпрепарата.

Источник: https://wer.ru/opisanie/levemir_flekspen/

Левемир ФлексПен — инструкция, состав, дозировка, побочные эффекты применения

Левемир ФлексПен

Левемир ФлексПен (Levemir FlexPen)

Международное название: Инсулин детемир (рДНК);

Основные физико-химические характеристики: бесцветный, прозрачный, нейтральный раствор;

Состав. 1 мл раствора для инъекций включает:

активное вещество: 100 МЕ/мл инсулина детемира (произведенный по технологии рекомбинантной ДНК Saccharomyces cerevisiae).

Читайте также:  Чем вызвать месячные при гормональном сбое?

1 шприц-ручка включает 3 мл, что эквивалентно 300 МЕ.

Одна Единица инсулина детемир равна 0. 142 мг обессоленного безводного инсулина детемир.

Одна Единица (МЕ) инсулина детемира соответствует одной МЕ человеческого инсулина;

другие составляющие: манитол, фенол, метакрезол, цинка ацетат, натрий фосфорнокислый двозамещенный дигидрат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Форма выпуска лекарства. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиабетический препарат. Инсулин и аналоги длительной действия.

Код АТС А10АЕ.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Левемир ФлексПен — растворимый аналог базального инсулина с пролонгированным, безпиковым профилем действия.

Передбачуванисть действия препарата более выраженная, чем нейтрального протамин-инсулина Хагедорна (НПХ) и инсулина гларгину.

Пролонгирована действие препарата обусловлена тисним взаимосвязью молекул инсулина детемира в местах инъекций и связываниям с альбумином через боковую цепочку жирной кислоты.

В сравнении с инсулином НПХ инсулин детемир медленнее распределяется в периферических тканях-мишенях.

Этот комбинированный механизм пролонгации действия обеспечивает более намериваеме всасывание и профиль действия препарата Левемир ФлексПен, чем инсулина НПХ.

Сахароснижающий эффект препарата заключается в способствовании поглощению глюкозы тканями после связывание инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном подавленности выделение глюкозы с печени.

Воздействие препарата продолжается до 24 час в зависимости от дозы, что позволяет ограничиваться одной или двумя инъекциями в сутки. При введении 2 раза в сутки стабилизация гликемии достигается после 2-3-х инъекций.

При введении препарата Левемир ФлексПен из расчета 0,2-0,4 МЕ/кг массы тела более 50 % максимального эффекта достигается через 3-4 час, а длительность действия составляет 14 час. После подкожного введения препарата фармакологический эффект (максимальный эффект, длительность действия, общий эффект) пропорциональной дозе препарата.

При исследовании эффективности длительного лечения больных диабетом І типа оптимизация контролю гликемии после введения препарата Левемир ФлексПен обнаружилась более совершенной в сравнении с введением инсулина НПХ как базально-болюсной терапии. При этом у больных не увеличивалась масса тела, и снижался риск возникновения гипогликемии в период ночного сна.

После введения препарата Левемир ФлексПен профиль концентрации глюкозы в ночные часа более безпиковый, чем после введения инсулина НПХ, что обуславливало снижение риска развития гипогликемии.

Фармакокинетика Всасывание. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 6-8 час после введения. Индивидуальная вариабельность интенсивности всасывание препарата Левемир ФлексПен меньшая, чем остальных основных препаратов инсулина. Половых отличий значений показателей фармакокинетики препарата Левемир ФлексПен не выявлено. Распределение.

Объем распределения препарата Левемир (приблизительно 0,1 л/кг) свидетельствует про то, что значительна часть инсулина детемира циркулирует в крови. Метаболизм. Деградация препарата Левемир ФлексПен проистекает так же, как и человеческого инсулина; все метаболита, что образовались, не имеют биологической активности. Элиминация.

Продолжительность полувыведения после подкожного введения зависит от скорости всасывание в подкожной клетчатке. Она составляет 5 – 7 час в зависимости от дозы. Линейность. После подкожного введения концентрация в сыворотке крови пропорционально введении дозе препарата (максимальная концентрация, интенсивность всасывание).

Специальные группы больных Фармакокинетику препарата Левемир Пенфил исследовали у детей (6-12 лет), подростков (13-17 лет) и сравнивали с данными, полученными у взрослых больных диабетом І типа. При этом клинически значимых возрастных различий выявлено не было.

Также не было выявлено различий фармакокинетики препарата Левемир у пожилых и молодых лиц, у больных с нарушениями функции почек и печени и здоровых лиц.

Показания к применению. Сахарный диабет.

Способ использования и дозы.

Левемир ФлексПен растворимый аналог базального инсулина с более предвиденным пролонгированным, безпиковым профилем действия. В отличие от остальных инсулинов интенсивная терапия препаратом Левемир ФлексПен не вызывает увеличение массы тела. Дозы Дозу препарата подбирают индивидуально.

В среднем суточная потребность в инсулине при лечении диабету составляет от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела. У детей препубертатного возраста она варьирует от 0,7 до 1 МЕ/кг.

В период частичной ремиссии потребность в инсулине может значительно снижаться, тогда как при состояниях резистентности к инсулину, например, в период пубертации или при ожирении, суточная потребность в инсулине может существенно увеличиться.

В зависимости от потребностей больного Левемир ФлексПен вводят один или два раза на сутки. Для больных, которые для оптимизации контролю гликемии имеют потребность в двухразовом введении препарата, вечернюю дозу следует вводить перед вечерею или перед отходом ко сна, или через 12 час после утреннего введения препарата. Переход из остальных препаратов инсулина.

Переход на лечения препаратом Левемир ФлексПен больных, которые раньше получали инсулины средней продолжительности действия или пролонгированного действия, требует подбора доз и графика его введения. Как и для всех инсулинов, в период переведения на препарат Левемир ФлексПен, а также в первые недели лечения рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Подбор доз препарата Как и для всех инсулинов, для больных пожилого возраста, а также больных с нарушениями функции почек или печени следует проводить более тщательный мониторинг гликемии и подбирать дозу инсулина детемира индивидуально.

Необходимость подбора дозы может возникнуть при повышенных физических нагрузках, смене обыкновенного режима питания и возникновении сопутствующих заболеваний.

Введения препарата Левемир ФлексПен вводят подкожно. Левемир ФлексПен вводят под кожу бедра, передней брюшной стенки или плеча. Места инъекций следует изменять даже в пределах одной участки.

Инструкции с использования препарата Левемир ФлексПен для больного

Левемир ФлексПен — это уникальная инсулиновая шприц-ручка с селектором дозы. Он дает возможность выставить дозу от 1 до 60 единиц инсулина с шагом в 1 единицу. Левемир ФлексПен используется с иголками НовоФайн S длиной 8 мм или короче.

Обращайте внимание на маркер S на упаковке иголок. S — это отметка коротких иголок. Левемир ФлексПен назначен только для индивидуального использования.

Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери шприц-ручки ФлексПен.

Перед использованием

  1. Проверьте по этикетке, что в шприц-ручке Левемир ФлексПен содержится необходимый тип инсулина.
  2. Снимите колпачок.
  3. Продезинфицируйте резиновую мембрану тампоном с спиртом.
  4. Удалить защитную этикетку с иголки НовоФайн S с коротким колпачком.
  5. Навинтить плотно иголку на шприц-ручку Левемир ФлексПен.

Удаление воздуха с картриджа

  1. При использовании шприц-ручкой в иголке и картридже может накапливаться небольшой объем воздуха. Чтобы избежать инъекции воздуха и обеспечить введения необходимого дозы сделайте такое:
  2. Выставьте 2 единицы.
  3. Удерживая Левемир ФлексПен вертикально иголкой вверх, постукайте осторожно пальцем по картриджу несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.

Удерживая шприц-ручку вертикально иголкой вверх, придавите пусковую кнопку. При этом селектор дозы повернется до нулевого значения.

На кончике иголки должна возникнуть капля инсулина. Если этого не произойдет, заменить иголку и повторяйте эту процедуру не более 6 раз.

Если капля инсулина все ж таки не появляется, это указывает на то, что шприц-ручку испорчено и ей нельзя пользоваться.

Выставление дозы

  • Убедитесь, что селектор дозы установлена на «0».
  • Выставьте необходимую для введения дозу.

Выставленная доза может быть скорректирована как в сторону увеличения, так и снижение поворачиванием селектора дозы в соответствующем направлении. При поворачивании селектора в сторону снижения дозы следите за тем, чтобы случайно не придавить пусковую кнопку, потому что это приведет к вытеканию инсулина.

Не пользуйтесь для выставления дозы шкалой количества инсулина, что оставался.

Невозможно выставить дозу, которая превышает количество единиц, что оставался в картридже.

Введение инсулина

Введите иголку под кожу.

Введите дозу, надавливая до отказа пусковую кнопку. Во время выполнение инъекции надавливайте только пусковую кнопку.

Удерживайте пусковую кнопку полностью надавленной, пока не извлечете иголку из кожи. Иголку следует удерживать под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечивает введения полной дозы препарата.

Удаление иголки

Закройте иголку большим внешним колпачком и открутите её. Осторожно утилизуйте иголку.

Для каждой инъекции используйте новую иголку.

Удаляйте иголку после каждой инъекции. В другом случае смены температуры могут повлечь вытекания жидкости через иголку.

Медицинские работники, родственники и другие лица, которые предоставляют помощью больному, имеют придерживаться общих правил техники безопасности при удалении и утилизации иголок, чтобы избежать случайного укола иголкой. Использованную шприц-ручку выбрасывают без иголки.

Сохранение и уход за шприц-ручкой

Левемир ФлексПен назначен для точной и безопасной работы. Обращайтесь с ним с осторожностью. Если он падал или был деформирован, может возникнуть риск его повреждения и вытекания инсулина.

Не заполняйте повторно Левемир ФлексПен.

Поверхность шприц-ручки Левемир ФлексПен можно почистить, протирая её ватой, смоченной этиловым спиртом. Не погружайте шприц-ручку в спирт, не мойте и не смазывайте её. Это может повредить механизм шприц-ручки.

Побочное действие. Побочные реакции, которая наблюдается у больных, которые получают Левемир ФлексПен, связанные с величиною дозы препарата, которая вводится, и является проявлениями фармакологического действия инсулина. Наиболее распространенным побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия.

Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Клинические исследования показали, что случаи тяжёлой гипогликемии, при которых возникает необходимость придания медицинской помощи другими людьми, возникают приблизительно в 6 % больных, которые получают Левемир ФлексПен.

Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и /или судорог, с дальнейшими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже смерти. Реакции в местах введения препарата Левемир ФлексПен обыкновенно встречаются в 2 % случаев. До этих реакций относятся покраснение, отек и зуд в местах инъекций.

Они обыкновенно достаточно быстро проходят при продолжении лечения.

  • В целом, побочные реакции встречаются в 12 % случаев.
  • Ниже указано частоту возникновения побочных реакций, которые за оценками клинических исследований могут быть связанные с введением препарата Левемир ФлексПен.
  • Нарушения обмена веществ Часто (1/100,

Источник: https://zbi.biz/lekarstva/levemir-flekspen/

Левемир флекспен — инструкция по применению

Раствор для подкожного введения 1 мл
активное вещество:
инсулин детемир 100 ЕД
вспомогательные вещества: глицерол; фенол; метакрезол; цинка ацетат; натрия гидрофосфата дигидрат; натрия хлорид; кислота хлористоводородная или натрия гидроксид; вода для инъекций
1 шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД
1 ЕД содержит 0,142 мг бессолевого инсулина детемир, что соответствует 1 ЕД человеческого инсулина (МЕ)

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакологическое действие — гипогликемическое .

Препарат Левемир ® ФлексПен ® производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae . Является растворимым аналогом базального человеческого инсулина пролонгированного действия с плоским профилем действия.

Профиль действия препарата Левемир ® ФлексПен ® значительно менее вариабелен по сравнению с изофан-инсулином и инсулином гларгин.

Пролонгированное действие препарата Левемир ® ФлексПен ® обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой жирнокислотной цепью.

Инсулин детемир по сравнению с изофан-инсулином к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее.

Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия препарата Левемир ® ФлексПен ® по сравнению с изофан-инсулином.

Читайте также:  Гипоталамический синдром пубертатного периода у девочек и мальчиков

Для доз 0,2–0,4 ЕД/кг 50% от максимального эффекта препарата наступает в интервале от 3–4 до 14 ч после введения. Продолжительность действия составляет до 24 ч, в зависимости от дозы, что обеспечивает возможность однократного и двукратного ежедневного введения. При двукратном введении C ss препарата достигается после введения 2–3 доз препарата.

После п/к введения наблюдался фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект).

В длительных исследованиях были продемонстрированы низкие показатели вариабельности концентрации глюкозы плазмы натощак день ото дня при лечении пациентов препаратом Левемир ® ФлексПен ® в отличие от изофан-инсулина.

В длительных исследованиях у пациентов с сахарным диабетом типа 2, получавших терапию базальным инсулином в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами, было продемонстрировано, что гликемический контроль (по показателю гликозилированного гемоглобина — НbА 1C ) на фоне терапии препаратом Левемир ® ФлексПен ® был сравним с таковым при лечении изофан-инсулином и инсулином гларгин, при этом наблюдался низкий прирост массы тела (см. табл. 1).

Таблица 1

Изменение массы тела при инсулинотерапии

Длительность исследования, нед Изменение массы тела, кг
Инсулин детемир 1 раз в сутки Инсулин детемир 2 раза в сутки Инсулин-изофан Инсулин гларгин
20 +0,7 +1,6
26 +1,2 +2,8
52 +2,3 +3,7 +4

В исследованиях применение комбинированной терапии препаратом Левемир ® ФлексПен ® и пероральными гипогликемическими препаратами привело к снижению риска развития легкой ночной гипогликемии на 61–65% в сравнении с применением изофан-инсулина.

Было проведено открытое рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2, не достигших целевых показателей гликемии на фоне терапии пероральными гипогликемическими препаратами.

Исследование началось с 12-недельного подготовительного периода, во время которого пациенты получали комбинированную терапию лираглутидом в сочетании с метформином, и на фоне которой 61% пациентов достигли показателя НbА 1с

Источник: https://009.xn--p1ai/instructions/levemir-flekspen

Левемир флекспен: описание, инструкция, цена

Левемир ФлексПен(р-р п/к 100 ЕД/мл-3мл N5 шпр.-ручк.ФлексПен) Дания Novo Nordisk

Торговое название: Левемир ФлексПен

Международное название: Инсулин детемир

Производитель: Ново Нордиск А/С

Страна: Дания

Сведения о зарегистрированных упаковках:

Упаковка раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл 3 мл, картриджи (1) — шприц-ручки ‘ФлексПен’ (5)

Регистрационный номер ЛС-000596

Дата регистрации 29.07.2005

  1. НД НД 42-13708-05
  2. Код EAN 4602206000943
  3. Всего упаковок: 1
  4. Описание (Видаль):
  5. ЛЕВЕМИР® ФлексПен® (LEVEMIR® FlexPen®)
  6. Представительство:
  7. НОВО НОРДИСК АО код ATX: A10AE05 Владелец регистрационного удостоверения:
  8. NOVO NORDISK, A/S
  9. insulin detemir
  10. Форма выпуска, состав и упаковка
  11. Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.
  12. 1 мл 1 шприц-ручка
  13. инсулин детемир 100 ЕД* 300 ЕД*
  14. Вспомогательные вещества: маннитол, фенол, метакрезол, цинка ацетат, натрия хлорид, динатрия фосфата дигидрат, натрия гидроксид, хлороводородная кислота, вода д/и.

* — 1 ЕД содержит 142 мкг бессолевого инсулина детемир, что соответствует 1 ед. человеческого инсулина (МЕ).

  • 3 мл — шприц-ручки мультидозовые с дозатором (5) — пачки картонные.
  • Клинико-фармакологическая группа: Аналог человеческого инсулина длительного действия
  • Регистрационные №№:

# р-р д/п/к введения 100 ЕД/мл: одноразовые, предварительно заполненные шприц-ручки д/многократных инъекций 3 мл 5 шт. — ЛС-000596, 29.07.05

  1. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2008 г.
  2. Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годности
  3. Фармакологическое действие

Гипогликемический препарат. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина с плоским и прогнозируемым профилем активности, обладающим пролонгированным действием. Производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Профиль действия препарата Левемир ФлексПен значительно менее вариабелен по сравнению с изофан-инсулином и инсулином гларгин.

Пролонгированное действие препарата Левемир ФлексПен обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой цепью.

Инсулин детемир по сравнению с изофан-инсулином к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее.

Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия Левемира ФлексПен по сравнению с изофан-инсулином.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза).

Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Для доз 0.2-0.4 ЕД/кг 50% максимальный эффект препарата наступает в интервале от 3-4 ч до 14 ч после введения. Продолжительность действия составляет до 24 ч в зависимости от дозы, что обеспечивает возможность однократного и двухкратного ежедневного введения.

После п/к введения наблюдался фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект).

В долгосрочных исследованиях (>6 мес) показатель уровня глюкозы в плазме крови натощак у пациентов с сахарным диабетом типа 1 был лучше по сравнению с изофан-инсулином, назначаемым в базис/болюсной терапии.

Гликемический контроль (гликозилированный гемоглобин — HbA1C) на фоне терапии Левемиром ФлексПен был сравним с таковым при лечении изофан-инсулином, с более низким риском развития ночной гипогликемии и отсутствием увеличения массы тела на фоне применения препарата Левемир ФлексПен.

  • Профиль ночного контроля глюкозы является более плоским и ровным у препарата Левемир ФлексПен по сравнению с изофан-инсулином, что отражается в более низком риске развития ночной гипогликемии.
  • Фармакокинетика
  • Всасывание
  • При п/к введении концентрации в сыворотке крови были пропорциональны введенной дозе.

Cmax достигается через 6-8 ч после введения. При двухкратном ежедневном режиме введения Css достигается после 2-3 введений.

  1. Межиндивидуальная вариабельность всасывания ниже у препарата Левемир ФлексПен по сравнению с другими препаратами базального инсулина.
  2. Всасывание при в/м введении происходит быстрее и в большей степени по сравнению с п/к введением.
  3. Распределение

Средний Vd препарата Левемир ФлексПен (приблизительно 0.1 л/кг) указывает на то, что высокая доля инсулина детемир циркулирует в крови.

  • Метаболизм
  • Биотрансформация препарата Левемир ФлексПен сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.
  • Выведение
  • Терминальный T1/2 после п/к инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5-7 ч в зависимости от дозы.
  • Фармакокинетика в особых клинических случаях
  • Клинически значимых межполовых различий в фармакокинетике препарата Левемир ФлексПен выявлено не было.

Фармакокинетические свойства препарата Левемир ФлексПен были исследованы у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) и сравнены. Различий в фармакокинетических свойствах по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом типа 1 не выявлено.

Клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Левемир ФлексПен между пожилыми и молодыми пациентами, или между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами, не выявлено.

Показания

  1.  сахарный диабет.

Режим дозирования

Доза препарата определяется индивидуально. Препарат Левемир ФлексПен следует назначать 1 или 2 раза/сут исходя из потребности пациента. Пациенты, которым требуется применение препарата 2 раза/сут для оптимального контроля за уровнем глюкозы крови, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном, либо через 12 ч после утренней дозы.

Левемир ФлексПен вводится п/к в область бедра, передней брюшной стенки или плеча. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки.

  • При необходимости препарат может применяться в/в под строгим контролем врача.
  • У пациентов пожилого возраста, а также при нарушениях функции печени и почек следует более тщательно контролировать уровень глюкозы крови и проводить коррекцию дозы препарата.
  • Коррекция дозы может также потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

При переводе с инсулинов средней продолжительности действия и пролонгированных инсулинов на инсулин Левемир ФлексПен может потребоваться коррекция дозы и времени введения.

Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем глюкозы крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата.

Может потребоваться коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).

Инструкции для пациентов по использованию инсулиновой ручки ФлексПен® с дозатором

Шприц-ручка ФлексПен предназначена для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн.

Вводимая доза инсулина в пределах от 1 до 60 ед. может изменяться с шагом в 1 ед. Иглы НовоФайн S длиной до 8 мм или более короткой длины разработаны для использования со шприц-ручкой ФлексПен. Маркировку S имеют иглы с коротким наконечником. Для соблюдения мер предосторожности всегда носите с собой запасное устройство для введения инсулина на случаи утери или повреждения ФлексПен.

  1. Если одновременно используются препарат Левемир ФлексПен и другой инсулин в шприц-ручке ФлексПен, необходимо использовать две отдельные инъекционные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.
  2. Левемир ФлексПен предназначен только для индивидуального использования.
  3. Перед использованием препарата Левемир ФлексПен следует проверить упаковку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.
  4. Пациент должен всегда проверять картридж, включая резиновый поршень (дальнейшие указания следует получить в инструкции по использованию системы для введения инсулина); резиновую мембрану следует продезинфицировать ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте.

Препарат Левемир ФлексПен нельзя использовать, если картридж или систему для введения инсулина роняли, картридж поврежден или раздавлен, т.к. существует риск утечки инсулина; ширина видимой части резинового поршня больше ширины белой кодовой полоски; условия хранения инсулина не соответствовали указанным, или препарат был заморожен, или инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

Чтобы сделать инъекцию следует ввести иглу под кожу и нажать на пусковую кнопку до упора. После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 сек. Кнопку шприц-ручки необходимо держать в нажатом состоянии до полного извлечения иглы из-под кожи.

После каждой инъекции следует снимать иглу (т.к. если не снять иглу, то из-за колебаний температуры жидкость может вытекать из картриджа и концентрация инсулина может изменяться).

Нельзя повторно заправлять картридж инсулином.

Побочное действие

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих Левемир ФлексПен, являются в основном дозозависимыми и развиваются вследствие фармакологического эффекта инсулина.

Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая развивается при введении слишком высокой дозы препарата относительно потребности организма в инсулине.

Из клинических исследований известно, что тяжелые гипогликемии, определяемые как потребность во вмешательстве третьих лиц, развиваются приблизительно у 6% пациентов, получающих препарат Левемир ФлексПен.

Доля пациентов, получающих лечение препаратом Левемир ФлексПен, у которых ожидается развитие побочных эффектов, оценивается как 12%. Частота развития побочных эффектов, которые по общей оценке относятся к Левемиру ФлексПен, во время клинических исследований, представлена ниже.

Побочные реакции, связанные с влиянием на углеводный обмен: часто (>1%,0.1%, 0.1%, 0.1%, 0.01%, 0.1%,

Источник: https://lek-info.ru/levemir-flekspen

Левемир ФлексПен : инструкция по применению

  • Фармакокинетика
  • Абсорбция
  • Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 6-8 часов после введения.
  • При двукратном ежедневном режиме введения устойчивые концентрации препарата в сыворотке крови достигаются после 2-3 введений.
  • Внутри-индивидуальная вариабельность всасывания ниже у препарата Левемир® ФлексПен® по сравнению с другими препаратами базального инсулина.
  • Абсолютная биодоступность инсулина детемира после подкожного введения составляет около 60%.
  • Распределение
  • Средний объем распределения препарата Левемир® ФлексПен® (приблизительно 0,1 л/кг) указывает на то, что высокая доля инсулина детемир циркулирует в крови.
  • Результаты исследований связывания белков in vitro и  in vivo показывают отсутствие клинически значимых взаимодействий между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, связывающимися с белками.
  • Метаболизм
  • Инактивация препарата Левемир® ФлексПен® сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.
  • Выведение
  • Терминальный период полувыведения после подкожной инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5-7 часов в зависимости от дозы.
  • Линейность
  • При подкожном введении концентрации в сыворотке крови были пропорциональны введенной дозе (максимальная концентрация, степень всасывания).
  • Не выявлено фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия между лираглутидом и препаратом Левемир® ФлексПен®, в равновесном состоянии, при одновременном введении пациентам с сахарным диабетом 2 типа препарата Левемир® ФлексПен® в однократной дозе  0,5 ЕД/кг и лираглутида 1,8 мг.
  • Особые группы пациентов
  • Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
  • Не выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Левемир® ФлексПен® между пожилыми и молодыми пациентами.
  • Нарушение функции почек и печени
Читайте также:  Свечи при эндометриозе матки в гинекологии

Не выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Левемир® ФлексПен® между пациентами с нарушением функции почек или печени и здоровыми пациентами. Поскольку фармакокинетика препарата Левемир® ФлексПен® в указанных популяциях широко не изучалась, рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в плазме крови.

  1. Пол
  2. Различий в фармакокинетических свойствах препарата в зависимости от пола пациента не обнаружено.
  3. Детская группа населения

Фармакокинетические свойства препарата Левемир® ФлексПен® были исследованы у маленьких детей (1-5 лет), у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) и сравнены с фармакокинетическими свойствами у взрослых с сахарным диабетом 1 типа. Различий в фармакокинетических свойствах не выявлено.

Данные доклинических исследований безопасности

Исследования in vitro, в человеческой клеточной линии, включая исследования по связыванию с рецепторами инсулина и ИФР-1 (инсулиноподобный фактор роста), показали, что инсулин детемир имеет низкое сродство к обоим рецепторам и мало влияет на рост клеток по сравнению с человеческим инсулином. Доклинические данные, основанные на обычных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности для человека.

Фармакодинамика

Препарат Левемир® ФлексПен® производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина пролонгированного действия с плоским профилем действия.

Профиль действия препарата Левемир® ФлексПен® значительно менее вариабелен по сравнению с НПХ-инсулином (нейтральный протамин Хагедорна) и инсулином гларгин.

Пролонгированное действие препарата Левемир® ФлексПен® обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой жирно-кислотной цепью.

Инсулин детемир по сравнению с НПХ-инсулином к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее.

Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия препарата Левемир® ФлексПен® по сравнению с НПХ-инсулином.

Для доз 0,2 – 0,4 ЕД/кг 50% максимальный эффект препарата наступает в интервале от 3-4 часов до 14 часов после введения. Продолжительность действия составляет до 24 часов в зависимости от дозы, что обеспечивает возможность однократного и двукратного ежедневного введения. При двукратном введении равновесная концентрация препарата достигается после введения 2-3 доз препарата.

  • После подкожного введения наблюдался фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект).
  • В длительных исследованиях были продемонстрированы низкие показатели вариабельности суточных колебаний концентрации глюкозы в плазме натощак при лечении пациентов препаратом Левемир® ФлексПен® в отличие от НПХ-инсулина.
  • В длительных исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших терапию базальным инсулином в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами, было продемонстрировано, что гликемический контроль (по показателю гликозилированного гемоглобина — HbA1c) на фоне терапии препаратом Левемир® ФлексПен®, был сравним с таковым при лечении НПХ-инсулином и инсулином гларгин с низким приростом массы тела.
  • В исследованиях применение комбинированной терапии препарата Левемир® ФлексПен® и пероральных гипогликемических препаратов привело к снижению риска развития ночной гипогликемии на 61-65% в отличие от НПХ-инсулина.

Было проведено открытое рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигших целевых показателей гликемии на фоне терапии пероральными гипогликемическими препаратами.

Исследование началось с 12-недельного подготовительного периода, во время которого пациенты получали комбинированную терапию лираглутидом в сочетании с метформином, и на фоне которой 61% пациентов достигли показателя HbA1c < 7%.

39% пациентов, не достигших целевых значений гликемии на фоне проведённой комбинированной терапии лираглутидом с метформином, были рандомизированы в две терапевтические группы для получения дальнейшего лечения.

Пациентам одной из терапевтических групп, дополнительно к терапии лираглутидом с метформином, был назначен препарат Левемир® ФлексПен® в ежедневной однократной дозе; пациенты другой продолжали получать лираглутид в комбинации с метформином в течение последующих 52 недель.

На протяжении этого периода терапевтическая группа, получавшая дополнительно к терапии лираглутидом с метформином ежедневную однократную инъекцию препарата Левемир® ФлексПен®, продемонстрировала дальнейшее снижение показателя HbA1c с исходных 7,6% до уровня 7,1% в конце 52-недельного периода, при отсутствии эпизодов тяжёлой гипогликемии. При добавлении дозы препарата Левемир® ФлексПен® к терапии лираглутидом сохранялось преимущество последнего в отношении статистически значимого уменьшения массы тела у пациентов.

Было проведено 26-недельное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с целью изучения эффективности и безопасности добавления лираглутида (1,8 мг) по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых на базальном инсулине с добавлением или без добавления метформина.

Для минимизации риска гипогликемии доза инсулина была снижена на 20% у пациентов с исходным уровнем HbA1с ≤ 8.0%. Впоследствии, пациентам было разрешено титрование дозы инсулина до уровня не выше, чем доза до рандомизации. Левемир® ФлексПен®  применялся в качестве базального инсулина у 33 % пациентов (N=147) (97,3% применяли метформин).

У данных  пациентов добавление лираглутида привело к большему снижению HbA1с по сравнению с добавлением плацебо (до 6,93% по сравнению с 8,24 %), большее снижение уровня глюкозы в крови натощак (до 7,20 ммоль/л по сравнению с 8,13 ммоль/л) и большее снижение массы тела (-3.47 кг против -0.43 кг). Исходные значения данных параметров были одинаковыми в обеих группах.

Частота возникновения незначительных эпизодов гипогликемии была схожей в обеих группах, а также не тяжелые эпизоды  гипогликемии наблюдались в обеих группах.

В долгосрочных исследованиях (≥ 6 месяцев) с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа показатель концентрации глюкозы в плазме крови натощак был лучше на фоне лечения препаратом Левемир® ФлексПен® по сравнению с НПХ-инсулином, назначаемым в базально/болюсной терапии. Гликемический контроль (HbA1c) на фоне терапии препаратом Левемир® ФлексПен® был сравним с таковым при лечении НПХ-инсулином, но с более низким риском развития ночной гипогликемии и отсутствием увеличения массы тела на фоне применения препарата Левемир® ФлексПен®.

Результаты клинических исследований по оценке базально-болюсного режима инсулинотерапии, свидетельствуют о сопоставимой частоте развития гипогликемий в целом на фоне терапии препаратом Левемир® ФлексПен® и НПХ-инсулином.

Анализ развития ночных гипогликемий у пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировал значительно более низкую частоту развития лёгких ночных гипогликемий на фоне применения препарата Левемир® ФлексПен® (когда пациент самостоятельно может устранить состояние гипогликемии, и когда гипогликемия подтверждена результатом измерения концентрации глюкозы в капиллярной крови менее 2,8 ммоль/л или результатом измерения концентрации глюкозы в плазме крови менее 3,1 ммоль/л), по сравнению с таковой при применении НПХ-инсулина; при этом между двумя исследуемыми препаратами не выявлено различий по частоте наступления эпизодов лёгких ночных гипогликемий у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Профиль ночной гликемии является более плоским и ровным у препарата Левемир® ФлексПен® по сравнению с НПХ-инсулином, что отражается в более низком риске развития ночной гипогликемии.

При применении препарата Левемир® ФлексПен® наблюдалась выработка антител. Однако этот факт никак не влияет на гликемический контроль.

Беременность

В ходе рандомизированного контролируемого клинического исследования, включающего 310 беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа, проводилась оценка эффективности и безопасности препарата Левемир® ФлексПен® в базально-болюсном режиме терапии (152 пациентки), по сравнению с НПХ-инсулином (158 пациенток), в комбинации с инсулином аспарт, применяемым в качестве прандиального инсулина (см. раздел «Особые указания»).

Результаты исследования показали, что у пациенток, получавших препарат Левемир® ФлексПен®, отмечено схожее, по сравнению с группой, получающей НПХ-инсулин, снижение показателя HbA1c на 36 неделе беременности (НБ). Группа пациенток, получавших терапию препаратом Левемир® ФлексПен®, и группа, получавшая терапию НПХ-инсулином, на протяжении всего периода беременности демонстрировали сходство по общему профилю HbA1c.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения препарата Левемир® ФлексПен® у детей была изучена в ходе трех контролируемых рандомизированных клинических исследований продолжительностью 12 месяцев с участием подростков и детей (всего 1045 пациента), в том числе 167 детей в возрасте от 1 до 5 лет. Результаты данных  исследований продемонстрировали, что гликемический контроль (HbA1c) на фоне терапии препаратом Левемир® ФлексПен® был сравним с таковым при лечении НПХ-инсулином, при их назначении в базально-болюсной терапии (предел не меньшей эффективности 0,4 %).

В сравнительном исследовании препарата  Левемир® ФлексПен® с инсулином деглудек уровень эпизодов гипергликемии с кетозом был значительно выше для Левемир® ФлексПен®, 1,09 и 0,68 эпизодов на  пациента-лет экспозиции, соответственно.

Кроме того, отмечено снижение прироста массы тела (стандартное отклонение для массы тела, скорректированной в соответствии с полом и возрастом пациента) на фоне лечения препаратом Левемир® ФлексПен®, по сравнению с НПХ-инсулином.

Одно из клинических исследований с участием детей старше 2 лет было продлено еще на 12 месяцев (в общей сложности получены клинические данные за 24 месяца) с целью получения более полной базы данных для проведения оценки образования у пациентов антител на фоне долговременного лечения препаратом Левемир® ФлексПен®.

Полученные в ходе исследования результаты свидетельствуют о том, что в течение первого года лечения на фоне приёма препарата Левемир® ФлексПен® произошло увеличение уровня антител к инсулину детемир; однако к концу второго года лечения уровень образования антител к препарату Левемир® ФлексПен® снизился у пациентов до уровня, незначительно превышающего исходный на момент начала терапии препаратом Левемир® ФлексПен®. Таким образом, доказано, что образование антител у больных сахарным диабетом на фоне лечения препаратом Левемир® ФлексПен® не оказывает отрицательного влияния на уровень гликемического контроля и дозу инсулина детемир.

Эффективность и безопасность для пациентов подросткового возраста с сахарным диабетом 2 типа были экстраполированы на основе данных для детей, подростков и взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа и у взрослых пациентов  с сахарным диабетом 2 типа. Полученные результаты подтверждают использование Левемир® ФлексПен® у пациентов подросткового возраста с сахарным диабетом 2 типа.

Источник: https://tab.103.kz/levemir-flekspen-instruktsiya/

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector